La FDA (EE.UU.( ha emitido una alerta de seguridad MedWatch, para informar a los médicos y pacientes de que está investigando un posible vínculo entre el uso de montelukast (Singulair, de Merck) y los cambios en el estado de ánimo y el comportamiento, así como las tendencias suicidas y el suicidio.

El fármaco, un antagonista de los receptores de leucotrienos, está indicado para el tratamiento del asma y síntomas de la rinitis alérgica y para prevenir el asma inducida por el ejercicio.

La agencia está trabajando con Merck para evaluar la posible relación en respuesta a las solicitudes de información que ha recibido, las notas de alerta, y ha pedido a Merck a revisar su estudio de los datos para obtener más información acerca de las tendencias suicidas y el suicidio.

"Debido a la complejidad de los análisis, la FDA prevé que se puede tardar hasta nueve meses para completar las evaluaciones en curso", señala la alerta. "Tan pronto como se complete esta revisión, la FDA comunicará las conclusiones y recomendaciones al público."

La declaración hace hincapié, sin embargo, que "la publicación de esta información no significa que la FDA ha llegado a la conclusión de existe una relación causal entre el medicamento y la nueva cuestión de seguridad. Tampoco significa que la FDA asesora a los profesionales de la salud a interrumpir la prescripción de este producto . La FDA está considerando pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria ".

Durante el año pasado, Merck ha actualizado la información al paciente y la prescripción de montelukast para incluir una serie de eventos adversos encontrados en la vigilancia posterior al registro, incluyendo temblor, depresión, tendencias suicidas, y la ansiedad. En febrero de 2008, la FDA y Merck examinaron la mejor manera de comunicar estos cambios.

Los pacientes no deben dejar de tomar montelukast antes de hablar con su médico acerca de la nueva información, añade la alerta. Profesionales de la salud y los cuidadores animan a los pacientes para el seguimiento de cualquiera de estos cambios.

La FDA también está examinando informes postcomercialización de comportamiento cambios de humor, tendencias suicidas, y el suicidio de otros medicamentos modificadores de los leucotrienos, incluyendo zafirlukast (Accolate, AstraZeneca), un antagonista de los receptores de leucotrienos, y zileuton (Zyflo y Zyflo CR, Critical Therapeutics), Un inhibidor de la síntesis de los leucotrienos, y los planes para evaluar si se justifica una investigación más a fondo.

El organismo insta a los profesionales sanitarios y los pacientes que informe los efectos adversos por el uso de cualquiera de estos agentes al Sistema MedWatch de Notificación de Efectos Adversos.

Fuente: Medscape Today