La Interpol, científicos del área biomédica de diversos países, funcionarios de salud pública y de la OMS, especialistas del Programa de Investigación en Medicina Tropical del Sudeste Asiático de la corporación farmacéutica Wellcome, autoridades chinas y, posiblemente, de países vecinos, se han asociado en un insólito equipo en la denominada operación Júpiter para detener a los primeros narcotraficantes de nuevo cuño. Se trata de bandas que en vez de comerciar con las llamadas drogas duras, como la cocaína o la heroína, se dedican a fabricar y distribuir falsos fármacos para enfermedades que sufren millones de personas, sobre todo en los países en desarrollo. Los beneficios esperados en este caso son también elevados.

El primer botín recuperado era un cargamento de sustancias etiquetadas contra la malaria, que mata a cerca de un millón de personas al año e incapacita con las fiebres palúdicas a unos 300 millones de víctimas del parásito.

Según las autoridades chinas, esta nueva modalidad de falsificación, que no de imitación del producto genuino, comienza a competir con las organizaciones dedicadas a las drogas ilegales tradicionales tanto en dimensión de las redes que distribuyen estos seudofármacos como de las ganancias que obtienen. Según la Food and Drug Administración de EE. UU. (FDA), en 2005 las ventas mundiales de fármacos falsos excedieron los 3.500 millones de dólares, aunque otras estimaciones multiplican esta cifra por 10. El Centro para las Medicina en el Interés Público, una organización donante respaldada por las farmacéuticas de EE. UU., predice que, según las proyecciones del volumen de negocio de estos últimos años, en el 2010 el comercio de estas medicinas falsas superará los 75.000 millones de dólares.

De todas maneras, estas estimaciones reconocen que no se sabe cuán profundo es este iceberg. La ventaja de quienes se dedican a este negocio es que casi nadie les presta atención, es muy difícil detectarlos y han hecho de la adulteración todo un arte. Muchos de estos fármacos falsificados llevan algunas moléculas químicas del producto genuino para pasar los análisis aduaneros. La etiqueta incluso lleva a veces la marca holográfica típica del original.

Durante las últimas dos décadas habían salido a la luz pública casos de falsificación de fármacos con efectos desastrosos para niños y adultos, como los causados por un jarabe de paracetamol contaminado con un solvente tóxico en los años 90. Más recientemente se habían detectado varias falsificaciones de la famosa píldora azul para estimular la potencia sexual. Pero ahora se trata de vastas organizaciones que fabrican y distribuyen fármacos que van dirigidos a millones de personas que se debaten entre la vida o la muerte, o diferentes grados de incapacitación temporal o permanente, como en el caso mencionado de la malaria, la tuberculosis o las fiebres tifoideas. A medida que han bajado los precios de los retrovirales contra el sida y se han comenzado a distribuir en los países en desarrollo, estos se han convertido también en un objetivo de los falsificadores.

Uno de los objetivos favoritos de estas bandas es un derivado de la artemisina, una planta china que ha sustituido a la quinina como principio activo contra la malaria. La OMS y las organizaciones médicas de la región estiman que casi la mitad de estas tabletas en Laos, Myanmar, Camboya y Vietnam son falsas, llegando en algunos casos hasta el 70%. En el cargamento incautado durante la operación Júpiter se descubrió que muchos de estos fármacos tenían ingredientes potencialmente tóxicos para la salud humana. La venta de derivados de la artemisina contra la malaria en el Sudeste Asiático ha crecido del 38% al 53% en apenas cinco años, según la OMS.

Aparte del riesgo de causar un daño inmediato al inadvertido paciente, los expertos de la OMS alertan de que las moléculas buenas que llevan algunas de estas medicinas falsas para engañar en los análisis pueden fomentar la resistencia de los microbios que causan estas enfermedades, con lo cual el daño puede alcanzar proporciones difíciles de calibrar. ¿Matan estos fármacos? Según las autoridades chinas, 192.000 personas murieron en 2001 después de ingerir drogas falsas. Las autoridades cerraron 1.300 fábricas, lo cual comenzó a dar una idea del cambio que se estaba produciendo en el crimen organizado de estos fármacos. Según Paul Newton, autor de un informe publicado en la revista biomédica The Lancet,"Si la malaria se torna resistente a los fármacos basados en la artemisina, el resultado será catastrófico para la salud pública en el Trópico".

El crimen organizado de los falsos fármacos se mueve con relativa tranquilidad al amparo de la falta de información sobre sus centros de producción y distribución. Para llegar hasta los traficantes, el equipo de la operación Júpiter analizó con técnicas forenses incluso los rastros de polen en las tabletas falsas. Así se determinó que una de las fábricas estaba en el sur de China. Uno de los detenidos admitió haber puesto en el mercado 240.000 paquetes con tabletas falsas contra la malaria, suficiente para tratar a unos 250.000 adultos. Este grado de detalle en la investigación es por ahora excepcional. De hecho, apenas hay suficientes recursos dedicados a combatir esta actividad. La situación socioeconómica de los países afectados no favorece tampoco la vigilancia, sino todo lo contrario, por lo que los investigadores, civiles y policiales, carecen de información suficiente para calibrar las dimensiones del problema y proponer medidas para combatirlo.

La OMS creó en noviembre pasado una nueva agencia, IMPACT, para combatir a estas redes criminales. Su primer objetivo es que los sistemas de salud pública en los países en desarrollo logren detectar las drogas falsas, cosa que apenas sucede ahora. Sólo para alcanzar esta meta, IMPACT se propone formar equipos donde trabajen juntos la Interpol, asociaciones médicas sobre el terreno, compañías farmacéuticas, autoridades aduaneras de diferentes países y entidades donantes de ayuda médica.

Queda la cuestión del imprescindible trabajo forense para seguir la pista a estos fármacos, para lo que se requieren equipos y especialistas que, por lo general, no existen en los países que más los necesitan para detener este alud de muerte empaquetada en cápsulas que prometen salud y bienestar.

Fuente: La Vanguardia

La FDA (EE.UU.( ha emitido una alerta de seguridad MedWatch, para informar a los médicos y pacientes de que está investigando un posible vínculo entre el uso de montelukast (Singulair, de Merck) y los cambios en el estado de ánimo y el comportamiento, así como las tendencias suicidas y el suicidio.

El fármaco, un antagonista de los receptores de leucotrienos, está indicado para el tratamiento del asma y síntomas de la rinitis alérgica y para prevenir el asma inducida por el ejercicio.

La agencia está trabajando con Merck para evaluar la posible relación en respuesta a las solicitudes de información que ha recibido, las notas de alerta, y ha pedido a Merck a revisar su estudio de los datos para obtener más información acerca de las tendencias suicidas y el suicidio.

"Debido a la complejidad de los análisis, la FDA prevé que se puede tardar hasta nueve meses para completar las evaluaciones en curso", señala la alerta. "Tan pronto como se complete esta revisión, la FDA comunicará las conclusiones y recomendaciones al público."

La declaración hace hincapié, sin embargo, que "la publicación de esta información no significa que la FDA ha llegado a la conclusión de existe una relación causal entre el medicamento y la nueva cuestión de seguridad. Tampoco significa que la FDA asesora a los profesionales de la salud a interrumpir la prescripción de este producto . La FDA está considerando pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria ".

Durante el año pasado, Merck ha actualizado la información al paciente y la prescripción de montelukast para incluir una serie de eventos adversos encontrados en la vigilancia posterior al registro, incluyendo temblor, depresión, tendencias suicidas, y la ansiedad. En febrero de 2008, la FDA y Merck examinaron la mejor manera de comunicar estos cambios.

Los pacientes no deben dejar de tomar montelukast antes de hablar con su médico acerca de la nueva información, añade la alerta. Profesionales de la salud y los cuidadores animan a los pacientes para el seguimiento de cualquiera de estos cambios.

La FDA también está examinando informes postcomercialización de comportamiento cambios de humor, tendencias suicidas, y el suicidio de otros medicamentos modificadores de los leucotrienos, incluyendo zafirlukast (Accolate, AstraZeneca), un antagonista de los receptores de leucotrienos, y zileuton (Zyflo y Zyflo CR, Critical Therapeutics), Un inhibidor de la síntesis de los leucotrienos, y los planes para evaluar si se justifica una investigación más a fondo.

El organismo insta a los profesionales sanitarios y los pacientes que informe los efectos adversos por el uso de cualquiera de estos agentes al Sistema MedWatch de Notificación de Efectos Adversos.

Fuente: Medscape Today

Signos y síntomas clínicos pueden no identificar a pacientes con rinosinusitis para los cuales el tratamiento parece justificada, según los resultados de un metanálisis de ensayos aleatorios, informa en la edición del 15 de marzo de 2008 la revista The Lancet. Por lo tanto, los autores del estudio sugieren que los antibióticos no son el mejor enfoque, incluso si un paciente mantiene los síntomas por más de 7 a 10 días.

"Los médicos de atención primaria siguen recetando antibióticos para la rinosinusitis aguda pues la distinción entre causa viral y bacteriana de la infección es difícil", escribe Jim Young, PhD, del "Basel Institute for Clinical Epidemiology, University Hospital Basel", en Basilea, Suiza, y sus colegas. "Se realizó un metanálisis de los ensayos aleatorios sobre la base de los datos de los pacientes individuales para determinar si los signos y síntomas comunes pueden ser utilizados para identificar un subgrupo de pacientes que pueden beneficiarse de los antibióticos."

En el estudio, los autores buscaron en el Registro Central de Ensayos Controlados Cochrane, MEDLINE, EMBASE, y en listas de referencias de artículos identificados para determinar ensayos en los que pacientes adultos con rinosinusitis que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con un antibiótico o un placebo. Reanalizaron datos individuales de 2547 adultos inscritos en nueve ensayos y evaluaron el efecto global del tratamiento antibiótico y el valor pronóstico de los signos y síntomas comunes para determinar el número necesario a tratar (NNT) con antibióticos para curar adicionalmente un paciente.


Para un paciente adicional a ser curado, 15 pacientes con rinosinusitis tendrían que recibir antibióticos (95% intervalo de confianza [IC], NNT [beneficios] NNT 7 a [daño] 190). Los pacientes con descarga purulenta en la faringe tardaron más tiempo para curar frente a los que no tienen este signo; para este subgrupo, el NNT fue de 8 pacientes para uno adicional a ser curado (95% CI, NNT [beneficios] NNT 4 a [daño] 47). Aunque los pacientes de más edad que se encontraban, informaron de los síntomas por un período más largo, o más síntomas graves, también tardaron más tiempo en curar, y no tenían más probabilidades que otros pacientes para beneficiarse de los antibióticos.

"Signos y síntomas clínicos comunes no pueden identificar a los pacientes con rinosinusitis para los que el tratamiento está claramente justificado", escriben los autores del estudio. "Los antibióticos no están justificadas, incluso si un paciente presenta los síntomas durante más de 7-10 días.... En línea con otros meta-análisis, nuestro análisis muestra que el 64% de los pacientes fueron curados a los 14 días, incluso sin tratamiento antibiótico".

La conclusión de los autores de los estudios es: "la implicación de la atención primaria es que los antibióticos ofrecen pocos beneficios para los pacientes con rinosinusitis aguda". "Si bien nuestros resultados no se aplican a los niños ni a los pacientes con un sistema inmunológico deprimido, que debería tranquilizar a los médicos que sólo espera vigilantes, el alivio sintomático están garantizado para casi todos los pacientes adultos con rinosinusitis aguda".

Este estudio fue financiado por santésuisse, the Gottfried and Julia Bangerter-Rhyner-Foundation, and the Swiss National Research Foundation. En el estudio los autores no han divulgado las relaciones financieras.

Fuente: Lancet. 2008;371:874-876, 908-914.

En EE.UU. la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado sobre un posible aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, con el uso de tiotropio (Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc), de acuerdo a un nuevo examen de seguridad con fecha 18 de Marzo en MedWatch Spiriva contiene bromuro de tiotropio, y se utiliza para el tratamiento de broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar .obstructiva crónica (EPOC).

"Boehringer Ingelheim y la FDA han notificado a los profesionales de la salud que se ha identificado un posible aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman Spiriva", afirma MedWatch. "Es importante interpretar estos resultados con cautela. FDA está trabajando con Boehringer Ingelheim para evaluar el potencial de asociación entre Spiriva y los accidentes cerebrovasculares".

Un análisis combinado, realizado por Boehringer Ingelheim, de los datos de seguridad de 29 estudios clínicos controlados con placebo ha dado estimaciones preliminares del riesgo de accidente cerebrovascular, en 8 de los 1000 pacientes tratados durante un año con Spiriva y 6 de 1000 pacientes tratados durante 1 año con placebo. En estos ensayos, que incluían aproximadamente 13500 pacientes con EPOC, se estima que el exceso de riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular causado por Spiriva es de dos pacientes de cada 1000 pacientes para el uso de Spiriva en un año.

La FDA advierte que aún no ha confirmado estos análisis con el fabricante. Aunque los análisis agrupados son útiles para poner de relieve los posibles problemas de seguridad, tienen limitaciones inherentes y la incertidumbre, que obliga a una investigación más a fondo con otras fuentes de datos.

"Los pacientes no deben dejar de tomar Spiriva HandiHaler antes de hablar con su médico, si tiene preguntas acerca de esta nueva información", concluye MedWatch. "Estos principios de comunicación están en consonancia con el compromiso de la FDA para informar al público acerca de sus exámenes de seguridad de las drogas."

Fuente: Medscape

Unas 800 mil pastillas de Viagra, Cialis, Fosamax, Zinnat, Xenical, Omnic 0,4, Nexium, Aricet y Concor 5 conforman el cargamento incautado en Caacupemí el 17 de abril del 2006. Todo estaba oculto en 103 cajas de televisores provenientes de China. La carga estaba a nombre de la empresa Dumond SRL, cuyos responsables Alberto Benítez Vera y Raphael Aires Miller están procesados por violación del derecho del autor, venta de medicamentos nocivos para la salud, evasión impositiva y contrabando.

Paralelamente, la Aduana impuso a los procesados una multa de G. 2900 millones.

Por indicaciones técnicas de la Secretaria del Ambiente, las pastillas fueron depositadas en un pozo de ladrillos cementado con pintura impermeable, al que se le echó mezcla y arena y se tapó con varillas de hierro y se volvió a taponar a la altura de piso con concreto. Sólo los envases fueron quemados.

Fuente: PPN.com.py