GlaxoSmithKline presentó 'Cervarix', la segunda vacuna contra el cáncer de cuello de útero, pero específicamente diseñada para la prevención en niñas y mujeres del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas (neoplasias intraepiteliales de cérvix de alto grado, CIN 2 y 3) causadas por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH).

Además, según señaló la directora Médica del Area de Vacunas de GlaxoSmithKline, la doctora Pilar García Corbeira, es la "única" vacuna que ha demostrado inducir altas concentraciones de anticuerpos en las secreciones del cuello del útero y la vagina, o "al menos es la única que tiene datos publicados", añadió.

En comparación con 'Gardasil', de Sanofi Pasteur MSD, la otra vacuna que actualmente se comercializa en España, García Corbeira recordó que sus diferencias parten de su misma "concepción". "'Cervarix' es una vacuna monotemática, centrada en el cáncer de cervix" que, además, "incluye el adyuvante AS04 muy pensado para este tipo de patología, para dar una respuesta en el cuerpo, efectiva y duradera en el tiempo".

Este sistema adyuvante se considera "fundamental" para desencadenar una respuesta inmune duradera y de gran calidad, los datos obtenidos hasta ahora en los distintos estudios demuestran que induce una respuesta de anticuerpos significativamente mayor y más persistente que los mismos antígenos del virus adyuvados sólo con hidróxido de aluminio (sales de aluminio). Y, aunque se desconoce si será necesaria tras su administración una vacuna de recuerdo, por el momento confian en que "la protección dure toda la vida de la mujer", explicó. Por el momento, se estima al menos en más de cinco años su durabilidad, porque los estudios no superan este tiempo de análisis, pero se sabe que en este periodo los anticuerpos se mantienen en niveles muy superiores a los normales.

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La vacuna ha sido aprobada por la Unión Europea para la prevención de lesiones relacionadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) (tipos 16 y 18), y formulada con el nuevo coadyuvante AS04, sistema que ofrece ampliar la extensión de la protección a las mujeres.

El coadyuvante AS04 se formula con hidróxido de aluminio combinado con una sustancia nueva denominada monofosforil lípido A (MPL). MPL activa directamente mecanismos inmunes clave, mejorando la iniciación de la respuesta inmune mediante la activación de la inmunidad innata, dando lugar a una mejor respuesta inmune.

El coadyuvante ha demostrado que ofrece beneficios significativos en comparación con los tradicionales basados en sales de aluminio, como el utilizado por su competidora, la vacuna de Merck's, Gardasil. En los ensayos clínicos, Cervarix con el AS04 (en comparación con los mismos antígenos coadyuvados con hidróxido de aluminio unicamente) mostraron cantidades de anticuerpos por lo menos dos veces superiores (que se analizaron hasta 4 años después de la primera dosis), cantidades 'significativamente mayores' de anticuerpos funcionales (analizados hasta 4 años después de la primera dosis), y frecuencia de memoria de células B aproximadamente dos veces más alta (analizadas hasta 2 años después de la primera dosis).

La aprobación de la vacuna se basa en datos de ensayos clínicos en aproximadamente 30000 mujeres, incluyendo datos de la mayor fase III para cáncer de cuello uterino, probando la eficacia de la vacuna hasta la fecha, con la participación de más de 18600 mujeres. Los resultados mostraron que Cervarix es casi 100% eficaz en la prevención de lesiones precancerosas causadas por HPV 16 y 18.

La vacuna será comercializada en toda la UE, ofreciendo una nueva opción para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino. La empresa tiene como objetivo iniciar y financiar un ensayo cara a cara entre Cervarix de Merck y su vacuna, Gardasil el próximo mes de enero. Más de 1000 mujeres participarán en el ensayo, en el que se podrán comparar las respuestas inmunes a virus de los tipos 16 y 18 que cusan cáncer en distintos grupos de edad, así como la respuesta inmune a otros tipos de virus que causan cáncer.

Fuente: Pharmaceutical Technology