Un antibiótico utilizado para combatir la tuberculosis resistente a múltiples medicamentos en niños podría estar ocasionando una resistencia similar en una bacteria no relacionada y que causa la enfermedad por neumococo, señalaron investigadores.

Los autores del estudio publicado en la revista The Lancet (24 de marzo) dicen que este problema debería ser tomado en cuenta por las autoridades de salud que intentan prevenir la propagación del Streptococcus pneumoniae resistente a los medicamentos.

Los investigadores evaluaron 21.521 casos de la enfermedad por neumococo invasiva, incluyendo neumonía, septicemia y meningitis, obtenidos por el Laboratorio del Servicio Nacional de Salud de Sudáfrica en un monitoreo microbiológico de rutina, entre 2000 y 2006.

Los investigadores descubrieron que doce niños infectados con la bacteria Streptococcus pneumoniae eran resistentes al tratamiento con un medicamento llamado levofloxacina, del grupo de fármacos fluoroquinolona y que se utilizan para tratar la tuberculosis resistente a múltiples medicamentos.

El 89 por ciento de esos niños había sido previamente tratado con fluoroquinolona contra la tuberculosis. La mayoría de ellos adquirió la infección por neumococo mientras estaba en el hospital.

"Es una noticia muy importante", dice Anne von Gottberg, codirectora de la unidad de investigación de patógenos respiratorios y meníngeos del Instituto Nacional de Enfermedades Contagiosas, en Sudáfrica.

"El problema es que los niños que recibieron tratamiento para la tuberculosis resistente a los medicamentos pueden propagar a un mayor número de personas la bacteria neumococo, ahora también resistente a los fármacos".

"Los adultos, especialmente de edad avanzada o personas con un sistema inmunológico débil, estarán en riesgo si el tipo resistente de esta bacteria se propaga debido a que el tratamiento contra la neumonía podría fallar".

Los resultados obtenidos destacan la importancia del permanente monitoreo de rutina del Laboratorio del Servicio Nacional de Salud, dijo Nelesh Govender, patólogo de la entidad y coautor de la publicación.

"No tendríamos indicios de este problema si no tuviéramos un excelente sistema de control en el laboratorio, lugar donde monitoreamos la resistencia a los medicamentos", afirmó.

Como una medida a corto plazo, la investigación podría incentivar esfuerzos para extender la utilización de vacunas contra el neumococo, pocas veces disponibles en la mayoría de las naciones africanas, especialmente para niños hospitalizados a causa de la tuberculosis resistente a los medicamentos, señaló Govender.

Fuente: Hipotesis

La FDA (EE.UU.( ha emitido una alerta de seguridad MedWatch, para informar a los médicos y pacientes de que está investigando un posible vínculo entre el uso de montelukast (Singulair, de Merck) y los cambios en el estado de ánimo y el comportamiento, así como las tendencias suicidas y el suicidio.

El fármaco, un antagonista de los receptores de leucotrienos, está indicado para el tratamiento del asma y síntomas de la rinitis alérgica y para prevenir el asma inducida por el ejercicio.

La agencia está trabajando con Merck para evaluar la posible relación en respuesta a las solicitudes de información que ha recibido, las notas de alerta, y ha pedido a Merck a revisar su estudio de los datos para obtener más información acerca de las tendencias suicidas y el suicidio.

"Debido a la complejidad de los análisis, la FDA prevé que se puede tardar hasta nueve meses para completar las evaluaciones en curso", señala la alerta. "Tan pronto como se complete esta revisión, la FDA comunicará las conclusiones y recomendaciones al público."

La declaración hace hincapié, sin embargo, que "la publicación de esta información no significa que la FDA ha llegado a la conclusión de existe una relación causal entre el medicamento y la nueva cuestión de seguridad. Tampoco significa que la FDA asesora a los profesionales de la salud a interrumpir la prescripción de este producto . La FDA está considerando pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria ".

Durante el año pasado, Merck ha actualizado la información al paciente y la prescripción de montelukast para incluir una serie de eventos adversos encontrados en la vigilancia posterior al registro, incluyendo temblor, depresión, tendencias suicidas, y la ansiedad. En febrero de 2008, la FDA y Merck examinaron la mejor manera de comunicar estos cambios.

Los pacientes no deben dejar de tomar montelukast antes de hablar con su médico acerca de la nueva información, añade la alerta. Profesionales de la salud y los cuidadores animan a los pacientes para el seguimiento de cualquiera de estos cambios.

La FDA también está examinando informes postcomercialización de comportamiento cambios de humor, tendencias suicidas, y el suicidio de otros medicamentos modificadores de los leucotrienos, incluyendo zafirlukast (Accolate, AstraZeneca), un antagonista de los receptores de leucotrienos, y zileuton (Zyflo y Zyflo CR, Critical Therapeutics), Un inhibidor de la síntesis de los leucotrienos, y los planes para evaluar si se justifica una investigación más a fondo.

El organismo insta a los profesionales sanitarios y los pacientes que informe los efectos adversos por el uso de cualquiera de estos agentes al Sistema MedWatch de Notificación de Efectos Adversos.

Fuente: Medscape Today

En EE.UU. la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado sobre un posible aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, con el uso de tiotropio (Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc), de acuerdo a un nuevo examen de seguridad con fecha 18 de Marzo en MedWatch Spiriva contiene bromuro de tiotropio, y se utiliza para el tratamiento de broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar .obstructiva crónica (EPOC).

"Boehringer Ingelheim y la FDA han notificado a los profesionales de la salud que se ha identificado un posible aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman Spiriva", afirma MedWatch. "Es importante interpretar estos resultados con cautela. FDA está trabajando con Boehringer Ingelheim para evaluar el potencial de asociación entre Spiriva y los accidentes cerebrovasculares".

Un análisis combinado, realizado por Boehringer Ingelheim, de los datos de seguridad de 29 estudios clínicos controlados con placebo ha dado estimaciones preliminares del riesgo de accidente cerebrovascular, en 8 de los 1000 pacientes tratados durante un año con Spiriva y 6 de 1000 pacientes tratados durante 1 año con placebo. En estos ensayos, que incluían aproximadamente 13500 pacientes con EPOC, se estima que el exceso de riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular causado por Spiriva es de dos pacientes de cada 1000 pacientes para el uso de Spiriva en un año.

La FDA advierte que aún no ha confirmado estos análisis con el fabricante. Aunque los análisis agrupados son útiles para poner de relieve los posibles problemas de seguridad, tienen limitaciones inherentes y la incertidumbre, que obliga a una investigación más a fondo con otras fuentes de datos.

"Los pacientes no deben dejar de tomar Spiriva HandiHaler antes de hablar con su médico, si tiene preguntas acerca de esta nueva información", concluye MedWatch. "Estos principios de comunicación están en consonancia con el compromiso de la FDA para informar al público acerca de sus exámenes de seguridad de las drogas."

Fuente: Medscape

Un nuevo estudio en Suiza, ha encontrado que, en general, las productos liberadores de fármacos para los "stents" no ofrecen una buena relación coste/beneficio y también sería el caso si fueran considerablemente más baratos. Sin embargo, son eficaces en función del costo, si se utilizan para el tratamiento de pacientes de alto riesgo, con las arterias particularmente estrechas o con "stents" que se han incorporado en los injertos de bypass.

Estas son las conclusiones del profesor Matthias Pfisterer y colaboradores, del Hospital Universitario de Basilea (Suiza), el estudio se publica en la revista The Lancet.

El "stent" o cánula intraluminal de arteria coronaria es un pequeño tubo de malla de acero autoexpandible que se coloca dentro de la arteria coronaria para mantener el vaso dilatado. Puede utilizarse durante una cirugía para injerto de una derivación (bypass, en inglés) para mantener dilatado el vaso injertado, después de una angioplastia con balón para prevenir que el vaso sanguíneo vuelva a cerrarse o durante otras cirugías del corazón.



Fuente: The Lancet

La Audiencia de Barcelona ha ratificado la sentencia de una juez de la capital catalana que en octubre de 2006 condenó al laboratorio farmacéutico Sanofi Aventis, fabricante del medicamento para la menopausia Agreal, a indemnizar con un total de 19674 euros a dos afectadas por los efectos adversos del fármaco y a la familia de una mujer de Málaga que se suicidó tras tomar el medicamento.

La Sección Decimonovena de la Audiencia desestima así los recursos presentados por Sanofi Aventis y por las demandantes, y hace firme la sentencia del Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona. Así, el laboratorio no deberá indemnizar a las otras quince mujeres que iniciaron el primer proceso en su contra, procedentes de varios puntos de España -una de ellas de Barcelona-, que reclamaban cantidades que sumaban más de un millón de euros.

La magistrada señaló que el prospecto "no era completo", aunque consideró que ello no significa, "necesariamente, que todas y cada una de las pacientes que hayan ingerido Agreal hayan sufrido reacciones adversas no previstas". Según su sentencia, la mayoría de las demandantes documentó de forma "insuficiente" los supuestos daños que les había provocado el medicamento.

Sin embargo, la Audiencia recuerda que en los tres casos estimados las afectadas aportaron "abundante y detallada" documentación médica que debe añadirse a la prueba pericial y testifical practicada en el juicio. La Sala considera que las pruebas aportadas son "suficientes" para establecer la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los efectos sufridos por estas tres mujeres.

Fuente: Facua