Imagenería de terahercios y espectroscopia son tecnologías que podrían sustituir las pruebas de disoluciónde tabletas de fármacos, de acuerdo con un reciente documento de la FDA. Con comprimidos cada vez más complejos, a menudo utilizando liberación controlada y retardada, el verificar que se llevará a cabo correctamente es de creciente importancia para la industria farmaceútica. Actualmente, los comprimidos se disuelven para comprobar su rendimiento, pero esto no puede utilizarse para comprobar cada tableta, en particular durante la fabricación de medicamentos.

La tecnología de imagen a frecuencia de terahercios - aplicación desarrollada por Teraview (Reino Unido) -, es no invasiva y no destructiva. Ofrece la imagen de las capas de un comprimido y sus espesores, que es un excelente indicador de su desempeño en términos de liberación de medicamentos.

En un estudio realizado por la FDA centrándose en comprimidos con una dosis de liberación retardada, se comprobó que las tabletas se disuelven erráticamente con los métodos convencionales de disolución, lo que podría dar lugar a la absorción prematura y posibles efectos secundarios para el consumidor. Fue utilizada la visualización con tecnología de terahercios para determinar el espesor de recubrimiento de la pastilla y el tiempo medio de disolución, se encontró corelacióncon con el espesor de la cubierta del comprimido. Esto sugiere que el espesor de recubrimiento desempeña un papel importante para el diseño de productos y el rendimiento.

Usado en conjunción con pruebas de disolución en líquidos, la tecnología de terahercios podría acelerar el desarrollo de comprimidos y cápsulas, y mantener la calidad de las especificaciones durante la fabricación de productos farmacéuticos.



Fuente: Pharmaceutical Technology

Las empresas de genéricos podrían sufrir

Un tribunal de EE.UU. ha anulado el fallo de un tribunal inferior de hace 3 años, de que varios de los fabricantes de medicamentos genéricos no habían infringido la patente de Pfizer sobre Neurontin (gabapentina), medicamento de gran éxito en el tratamiento de la epilepsia.

La Corte de Apelaciones Federal falló que la corte de Distrito de New Jersey no ha apoyado que permita a las empresas producir versiones genéricas de Neurontin. Pfizer afirma que su patente sobre la droga no expira hasta 2017.

La compañía alega que esta última decisión le permitirá buscar una sentencia de la infracción y, si tiene éxito, el gigante de las drogas se "conseguir la plena indemnización por los daños que sufrieron" como consecuencia de los riesgos en 2004 por el lanzamiento de versiones genéricas de Neurontin . Antes de los dictámenes, la empresa, Teva, comenzó a vender copias de la gabapentina hace 3 años, rápidamente seguida por otros muchos fabricantes.

Antes de ese lanzamiento, las ventas de Pfizer Neurontin ascendieron a un total de más de 2 millones de dólares al año, pero cayeron rápidamente después de la introducción de versiones genéricas. Sin embargo, la empresa logró cambiar a los pacientes de epilepsia al consumo de Lyrica (pregabalina), que hasta la fecha cuenta con ventas de aproximadamente 800 millones de dólares en el segundo semestre de 2007.

El fármaco ha tenido una historia destacada en la compañía. El año pasado, un estudio puso de manifiesto la medida en que Parke Davis (ahora parte de Pfizer tras la adquisición adquisición de Warner-Lambert) promovió la droga para usos fuera de los especificados. Esto llevó a la empresa a pagar más de 430 millones de dólares en 2004 para resolver las reclamaciones relativas a la investigación por parte del gobierno de EE.UU. de las ventas y la comercialización de Neurontin.

Fuente: Pharmaceutical Technology

Se prevé que el sector de anticuerpos monoclonales (mAb) continúe su dominio sobre el mercado de las pequeñas moléculas. MAbs representa el segmento de más rápido crecimiento dentro de la industria farmacéutica mundial y genera actualmente ingresos de aproximadamente € 14 millones. Según Datamonitor, mAbs logrará una tasa de crecimiento anual compuesta de 14% entre 2006 y 2012, fácilmente por delante del mercado de las pequeñas moléculas, que tiene una tasa de crecimiento del 0,6%.

El mercado mAb empezó a florecer después del lanzamiento en 1997 de Rituxan/MabThera (rituximab) para el tratamiento de linfoma no Hodgkin, lo que representa el primer producto mAb de éxito comercial en un mercado de elevados ingresos y proporcionar mejoras significativas en la eficacia del tratamiento frente a las terapias no-MAb.

Alentados por este mAb, los desarrolladores procedidieron a lanzar una serie de productos mAb en años posteriores, una tendencia impulsada por los avances en la tecnología que permiten el desarrollo de mAbs con mayor composición humana (conocidos como humanizados y plenamente-humanos mAbs). Alimentados por lanzamiento de mAb Avastin,

Herceptin, Remicade, MabThera / Rituxan, Humira y Erbitux, el mercado está en un punto de inflexión de máximo crecimiento de las ventas. En 2012, se espera que el crecimiento de los ingresos empiecen a frenarse, pero esto de ninguna manera representa un fin a la expansión del mercado de mAb. La competencia entre productos rivales de mAb podría enlentecer la expansión de las ventas de algunas franquicias (Humira crecería en ventas a costa de Remicade, por ejemplo).

En términos del mayor mercado farmacéutico, los factores clave que influyen en el crecimiento de las ventas entre 2006 y 2012 serán la exposición a la expiración de patentes y la competencia de genéricos. Esto llevará a una disminución general de los ingresos, pero serán medicamentos de pequeñas moléculas los más afectados. La aparición de biosimilares o biogenericos de la competencia ha comenzado.

Fuente: Pharmaceutical Technology

La vacuna ha sido aprobada por la Unión Europea para la prevención de lesiones relacionadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) (tipos 16 y 18), y formulada con el nuevo coadyuvante AS04, sistema que ofrece ampliar la extensión de la protección a las mujeres.

El coadyuvante AS04 se formula con hidróxido de aluminio combinado con una sustancia nueva denominada monofosforil lípido A (MPL). MPL activa directamente mecanismos inmunes clave, mejorando la iniciación de la respuesta inmune mediante la activación de la inmunidad innata, dando lugar a una mejor respuesta inmune.

El coadyuvante ha demostrado que ofrece beneficios significativos en comparación con los tradicionales basados en sales de aluminio, como el utilizado por su competidora, la vacuna de Merck's, Gardasil. En los ensayos clínicos, Cervarix con el AS04 (en comparación con los mismos antígenos coadyuvados con hidróxido de aluminio unicamente) mostraron cantidades de anticuerpos por lo menos dos veces superiores (que se analizaron hasta 4 años después de la primera dosis), cantidades 'significativamente mayores' de anticuerpos funcionales (analizados hasta 4 años después de la primera dosis), y frecuencia de memoria de células B aproximadamente dos veces más alta (analizadas hasta 2 años después de la primera dosis).

La aprobación de la vacuna se basa en datos de ensayos clínicos en aproximadamente 30000 mujeres, incluyendo datos de la mayor fase III para cáncer de cuello uterino, probando la eficacia de la vacuna hasta la fecha, con la participación de más de 18600 mujeres. Los resultados mostraron que Cervarix es casi 100% eficaz en la prevención de lesiones precancerosas causadas por HPV 16 y 18.

La vacuna será comercializada en toda la UE, ofreciendo una nueva opción para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino. La empresa tiene como objetivo iniciar y financiar un ensayo cara a cara entre Cervarix de Merck y su vacuna, Gardasil el próximo mes de enero. Más de 1000 mujeres participarán en el ensayo, en el que se podrán comparar las respuestas inmunes a virus de los tipos 16 y 18 que cusan cáncer en distintos grupos de edad, así como la respuesta inmune a otros tipos de virus que causan cáncer.

Fuente: Pharmaceutical Technology

Como sucede actualmente en el tratamiento contra el sida, que obliga a los enfermos a tomar múltiples medicamentos para frenar el progreso de la infección, Wilkinson, que ha participado en Barcelona en unas jornadas científicas, considera que en la cura del alzheimer también será decisiva la combinación de diversos fármacos y, sobre todo, la prevención.

'No creo que nunca tengamos un sólo tratamiento contra el alzheimer, sino cuatro o cinco diferentes. Quizá combinaremos una vacuna con inhibidor de colinesterasa con un fármaco de memantina y antioxidantes o antiinflamatorios, lo que permitirá una gestión correcta de la enfermedad', afirma este experto, director del Centro de Investigación y Evaluación de la Memoria del Hospital Moorgreen, en Southampton (Reino Unido).

Wilkinson asegura que en 'unos cinco o diez años' se podrá disponer de la primera terapia combinada que cure o, como mínimo, detenga el progreso de esta enfermedad, que afecta a entre el seis y el diez por ciento de la población de los países desarrollados, donde la esperanza de vida es mayor.

En la actualidad no existe ningún fármaco que detenga el alzheimer, aunque sí hay varios medicamentos que logran ralentizar la progresión de una enfermedad que provoca el deterioro físico y neurológico de quien la padece, así como graves trastornos de conducta, como agitación, nerviosismo, ansiedad e inquietud.

Sin embargo, para este científico, tan importante como hallar una cura a esta enfermedad, considerada la 'pandemia' del siglo XXI de los países avanzados, es que la dolencia se detecte a tiempo, ya que la experiencia ha demostrado que 'cuanto antes se diagnostica y se trata, mejores resultados a largo plazo se obtienen'.

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