La vacuna ha sido aprobada por la Unión Europea para la prevención de lesiones relacionadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) (tipos 16 y 18), y formulada con el nuevo coadyuvante AS04, sistema que ofrece ampliar la extensión de la protección a las mujeres.

El coadyuvante AS04 se formula con hidróxido de aluminio combinado con una sustancia nueva denominada monofosforil lípido A (MPL). MPL activa directamente mecanismos inmunes clave, mejorando la iniciación de la respuesta inmune mediante la activación de la inmunidad innata, dando lugar a una mejor respuesta inmune.

El coadyuvante ha demostrado que ofrece beneficios significativos en comparación con los tradicionales basados en sales de aluminio, como el utilizado por su competidora, la vacuna de Merck's, Gardasil. En los ensayos clínicos, Cervarix con el AS04 (en comparación con los mismos antígenos coadyuvados con hidróxido de aluminio unicamente) mostraron cantidades de anticuerpos por lo menos dos veces superiores (que se analizaron hasta 4 años después de la primera dosis), cantidades 'significativamente mayores' de anticuerpos funcionales (analizados hasta 4 años después de la primera dosis), y frecuencia de memoria de células B aproximadamente dos veces más alta (analizadas hasta 2 años después de la primera dosis).

La aprobación de la vacuna se basa en datos de ensayos clínicos en aproximadamente 30000 mujeres, incluyendo datos de la mayor fase III para cáncer de cuello uterino, probando la eficacia de la vacuna hasta la fecha, con la participación de más de 18600 mujeres. Los resultados mostraron que Cervarix es casi 100% eficaz en la prevención de lesiones precancerosas causadas por HPV 16 y 18.

La vacuna será comercializada en toda la UE, ofreciendo una nueva opción para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino. La empresa tiene como objetivo iniciar y financiar un ensayo cara a cara entre Cervarix de Merck y su vacuna, Gardasil el próximo mes de enero. Más de 1000 mujeres participarán en el ensayo, en el que se podrán comparar las respuestas inmunes a virus de los tipos 16 y 18 que cusan cáncer en distintos grupos de edad, así como la respuesta inmune a otros tipos de virus que causan cáncer.

Fuente: Pharmaceutical Technology