La vacuna ha sido aprobada por la Unión Europea para la prevención de lesiones relacionadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) (tipos 16 y 18), y formulada con el nuevo coadyuvante AS04, sistema que ofrece ampliar la extensión de la protección a las mujeres.

El coadyuvante AS04 se formula con hidróxido de aluminio combinado con una sustancia nueva denominada monofosforil lípido A (MPL). MPL activa directamente mecanismos inmunes clave, mejorando la iniciación de la respuesta inmune mediante la activación de la inmunidad innata, dando lugar a una mejor respuesta inmune.

El coadyuvante ha demostrado que ofrece beneficios significativos en comparación con los tradicionales basados en sales de aluminio, como el utilizado por su competidora, la vacuna de Merck's, Gardasil. En los ensayos clínicos, Cervarix con el AS04 (en comparación con los mismos antígenos coadyuvados con hidróxido de aluminio unicamente) mostraron cantidades de anticuerpos por lo menos dos veces superiores (que se analizaron hasta 4 años después de la primera dosis), cantidades 'significativamente mayores' de anticuerpos funcionales (analizados hasta 4 años después de la primera dosis), y frecuencia de memoria de células B aproximadamente dos veces más alta (analizadas hasta 2 años después de la primera dosis).

La aprobación de la vacuna se basa en datos de ensayos clínicos en aproximadamente 30000 mujeres, incluyendo datos de la mayor fase III para cáncer de cuello uterino, probando la eficacia de la vacuna hasta la fecha, con la participación de más de 18600 mujeres. Los resultados mostraron que Cervarix es casi 100% eficaz en la prevención de lesiones precancerosas causadas por HPV 16 y 18.

La vacuna será comercializada en toda la UE, ofreciendo una nueva opción para proteger a las mujeres contra el cáncer de cuello uterino. La empresa tiene como objetivo iniciar y financiar un ensayo cara a cara entre Cervarix de Merck y su vacuna, Gardasil el próximo mes de enero. Más de 1000 mujeres participarán en el ensayo, en el que se podrán comparar las respuestas inmunes a virus de los tipos 16 y 18 que cusan cáncer en distintos grupos de edad, así como la respuesta inmune a otros tipos de virus que causan cáncer.

Fuente: Pharmaceutical Technology

Como sucede actualmente en el tratamiento contra el sida, que obliga a los enfermos a tomar múltiples medicamentos para frenar el progreso de la infección, Wilkinson, que ha participado en Barcelona en unas jornadas científicas, considera que en la cura del alzheimer también será decisiva la combinación de diversos fármacos y, sobre todo, la prevención.

'No creo que nunca tengamos un sólo tratamiento contra el alzheimer, sino cuatro o cinco diferentes. Quizá combinaremos una vacuna con inhibidor de colinesterasa con un fármaco de memantina y antioxidantes o antiinflamatorios, lo que permitirá una gestión correcta de la enfermedad', afirma este experto, director del Centro de Investigación y Evaluación de la Memoria del Hospital Moorgreen, en Southampton (Reino Unido).

Wilkinson asegura que en 'unos cinco o diez años' se podrá disponer de la primera terapia combinada que cure o, como mínimo, detenga el progreso de esta enfermedad, que afecta a entre el seis y el diez por ciento de la población de los países desarrollados, donde la esperanza de vida es mayor.

En la actualidad no existe ningún fármaco que detenga el alzheimer, aunque sí hay varios medicamentos que logran ralentizar la progresión de una enfermedad que provoca el deterioro físico y neurológico de quien la padece, así como graves trastornos de conducta, como agitación, nerviosismo, ansiedad e inquietud.

Sin embargo, para este científico, tan importante como hallar una cura a esta enfermedad, considerada la 'pandemia' del siglo XXI de los países avanzados, es que la dolencia se detecte a tiempo, ya que la experiencia ha demostrado que 'cuanto antes se diagnostica y se trata, mejores resultados a largo plazo se obtienen'.

Artículo completo en: Terra

Un nuevo estudio en Suiza, ha encontrado que, en general, las productos liberadores de fármacos para los "stents" no ofrecen una buena relación coste/beneficio y también sería el caso si fueran considerablemente más baratos. Sin embargo, son eficaces en función del costo, si se utilizan para el tratamiento de pacientes de alto riesgo, con las arterias particularmente estrechas o con "stents" que se han incorporado en los injertos de bypass.

Estas son las conclusiones del profesor Matthias Pfisterer y colaboradores, del Hospital Universitario de Basilea (Suiza), el estudio se publica en la revista The Lancet.

El "stent" o cánula intraluminal de arteria coronaria es un pequeño tubo de malla de acero autoexpandible que se coloca dentro de la arteria coronaria para mantener el vaso dilatado. Puede utilizarse durante una cirugía para injerto de una derivación (bypass, en inglés) para mantener dilatado el vaso injertado, después de una angioplastia con balón para prevenir que el vaso sanguíneo vuelva a cerrarse o durante otras cirugías del corazón.



Fuente: The Lancet

La Audiencia de Barcelona ha ratificado la sentencia de una juez de la capital catalana que en octubre de 2006 condenó al laboratorio farmacéutico Sanofi Aventis, fabricante del medicamento para la menopausia Agreal, a indemnizar con un total de 19674 euros a dos afectadas por los efectos adversos del fármaco y a la familia de una mujer de Málaga que se suicidó tras tomar el medicamento.

La Sección Decimonovena de la Audiencia desestima así los recursos presentados por Sanofi Aventis y por las demandantes, y hace firme la sentencia del Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona. Así, el laboratorio no deberá indemnizar a las otras quince mujeres que iniciaron el primer proceso en su contra, procedentes de varios puntos de España -una de ellas de Barcelona-, que reclamaban cantidades que sumaban más de un millón de euros.

La magistrada señaló que el prospecto "no era completo", aunque consideró que ello no significa, "necesariamente, que todas y cada una de las pacientes que hayan ingerido Agreal hayan sufrido reacciones adversas no previstas". Según su sentencia, la mayoría de las demandantes documentó de forma "insuficiente" los supuestos daños que les había provocado el medicamento.

Sin embargo, la Audiencia recuerda que en los tres casos estimados las afectadas aportaron "abundante y detallada" documentación médica que debe añadirse a la prueba pericial y testifical practicada en el juicio. La Sala considera que las pruebas aportadas son "suficientes" para establecer la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los efectos sufridos por estas tres mujeres.

Fuente: Facua

2007 fue un año de transición para la industria farmacéutica global. Varias grandes empresas farmacéuticas han anunciado o avanzado con los planes de reestructuración y se produjeron fusiones y adquisiciones importantes.

Reestructuración entre las grandes farmacéuticas

En respuesta a las tasas de crecimiento inferiores a las esperadas, varias grandes farmacéuticas anunciaron reestructuración de las empresas y planes de reducción de gastos.

En octubre, GlaxoSmithKline (Londres) anunció un ahorro de £ 1,5 millones, mediante un programa diseñado para mejorar la productividad de sus operaciones. Se espera que el programa produzca un ahorro total anual de hasta £ 700 millones (antes de impuestos) en 2010.

Pfizer (Nueva York) afirmó su objetivo de reducir el componente total de sus ingresos (antes de impuestos) ajustados por el crecimiento de por lo menos $ 1.5-2.0 millones en 2008 en comparación con 2006. Estos objetivos son parte del esfuerzo en curso para mejorar su posición a través de reducciones de costos de personal y operaciones de fabricación. Los logros más importantes incluyen la reducción del número de plantas de fabricación en su red mundial de 93 hace cuatro años a 60 este año. Pfizer ha manifestado sus planes de incrementar su nivel de contratación externa. "Actualmente externalizar la fabricación de aproximadamente el 17% de nuestros productos a precio de costo y el plan para incrementar sustancialmente este por el año 2010," dijo el Presidente y Director General de Pfizer Jeffrey Kindler en Junio de 2007.

AstraZeneca anunció en julio que reducirá su plantilla en un 10% para reducir los gastos. La empresa eliminará 7600 puestos de trabajo, un aumento del 3.000 recortes que ya había anunciado en febrero.

En julio, Johnson & Johnson (New Brunswick, NJ) anunció la iniciativas para generar, ahorros de costes anuales de $ 1.3-1.6 millones para 2008. La empresa estima que va a eliminar el 3-4% de su mano de obra mundial, de conformidad con las leyes laborales.

Los principal biotecnología Amgen (Thousand Oaks, CA) anunció en agosto que va a eliminar 2200-2600 puestos de trabajo como parte de un plan para aumentar la eficiencia operacional. Los recortes de puestos de trabajo son la primera vez para la empresa y tendrá como resultado un 12-14% de reducción de personal. Amgen también incluye el plan de cierre de algunas operaciones de producción y la reducción de capital prevista de los gastos por aproximadamente $ 1.9 mil millones durante 2007-2008. Amgen espera que sus iniciativas se completará en 2008 y para generar $ 1.0-1.3 millones en ahorros (antes de 9impuestos).


Fusiones y adquisiciones

Como suele ser el caso, la actividad de fusiones y adquisiciones también sirvió de base para la reestructuración en 2007. Bayer Schering Pharma (Berlín), formado en 2007 a partir de la adquisición de Schering AG (Berlín AG) por Bayer Healthcare (Leverkusen, Alemania), avanzó Con un plan de integración. El plan, anunciado en marzo, supone la eliminación de 6100 puestos de trabajo. La reducción de personal incluye 1000 trabajadores en Estados Unidos y en 3150 en Europa. Bayer estima que con esta medida ahorrará aproximadamente 700 millones de euros.

Una de las más grandes ofertas anunciadas en 2007 fue la de Schering-Plough's para la adquisición de Organon BioSciences, por las divisiones de salud humana y animal de las empresas Akzo Nobel (Arnhem, Holanda).

También en 2007, Merck KGaA (Darmstadt Alemania) compró en 16.6 de CHF millones una participación mayoritaria en la empresa de biotecnología Serono Europea (Ginebra, Suiza). La integración de Serono en Merck KGaA prevé unas ventas de alrededor de 3.6 millones de euros y cerca de 14500 empleados en todo el mundo.

Astellas Pharma's (Tokyo). a través de su subsidiaria Astellas EE.UU. Holding (Deerfield, IL) está de acuerdo en adquirir Agensys (Santa Monica, CA), una compañía de biotecnología especializada en la investigación y el desarrollo de anticuerpos, por un valor de $ 387 millones por adelantado y un adicional de $ 150 millones.

En septiembre, Bristol-Myers Squibb (Nueva York) llegó a un acuerdo para adquirir la compañía biofarmacéutica Adnexus Therapeutics (Waltham, MA) por $ 430 millones. Adnexus es un desarrollador de una clase de productos biológicos llamado "Adnectins", que se derivan de fibronectina, una proteína extracelular que abunda de forma natural en el suero humano.

El líder de la biotecnología Amgen adquirió Ilypsa (Santa Clara, CA), una empresa que desarrolla fármacos basados en nanotecnología para trastornos renales, por $ 420 millones.

A principios de este mes, Novartis (Basilea, Suiza) ha ampliado su colaboración con MorphoSys (Martinsried / Planegg, Alemania), una compañía de biotecnología especializada en anticuerpos humanos. En virtud de un nuevo acuerdo de 10 años, que podrá ser prorrogado por Novartis por otros dos años, Novartis y MorphoSys conjuntamente descubrirán y optimizarán los anticuerpos en una amplia gama de enfermedades.

En octubre, Eli Lilly (Indianápolis, IN) firmó una concesión de licencias por valor de 600 millone de dólares con la compañía biofarmacéutica MacroGenics (Rockville, Maryland). En virtud del acuerdo, la empresa desarrollará y comercializará teplizumab, un producto para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

También en octubre, GlaxoSmithKline y Tolerx (Cambridge, Massachusetts) formaron una alianza por 760 millones de dólares(70 millones por adelantado) para desarrollar y comercializar otelixizumab, un medicamento que podría tratar diversas enfermedades inflamatorias, incluida la diabetes tipo 1.

Roche (Basilea, Suiza) adquirió Therapeutic Human Polyclonals (Sunnyvale, CA) por un valor de 56.5 millones de dólares para mejorar su posición en la investigación de proteínas. Pfizer adquirió BioRexis Farmacéutica (King of Prussia, Pensilvania), y ganó una posición en la tecnología de productos biológicos. BioRexis tiene una plataforma de tecnología para mejorar la vida media, eficacia terapéutica y la seguridad de las proteínas y péptidos. En noviembre, Pfizer acordó adquirir por 164 millones de dólares Coley Pharmaceutical (Wellesley, MA), una compañía biofarmacéutica. La compañía se especializa en coadyuvants de vacunas y la tecnología en el desarrollo de una nueva clase de drogas que funcionan al estimular el sistema inmunológico o el bloqueo de los receptores.

Fuente: Pharmtech.com