En EE.UU. la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado sobre un posible aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, con el uso de tiotropio (Spiriva HandiHaler, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc), de acuerdo a un nuevo examen de seguridad con fecha 18 de Marzo en MedWatch Spiriva contiene bromuro de tiotropio, y se utiliza para el tratamiento de broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar .obstructiva crónica (EPOC).

"Boehringer Ingelheim y la FDA han notificado a los profesionales de la salud que se ha identificado un posible aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman Spiriva", afirma MedWatch. "Es importante interpretar estos resultados con cautela. FDA está trabajando con Boehringer Ingelheim para evaluar el potencial de asociación entre Spiriva y los accidentes cerebrovasculares".

Un análisis combinado, realizado por Boehringer Ingelheim, de los datos de seguridad de 29 estudios clínicos controlados con placebo ha dado estimaciones preliminares del riesgo de accidente cerebrovascular, en 8 de los 1000 pacientes tratados durante un año con Spiriva y 6 de 1000 pacientes tratados durante 1 año con placebo. En estos ensayos, que incluían aproximadamente 13500 pacientes con EPOC, se estima que el exceso de riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular causado por Spiriva es de dos pacientes de cada 1000 pacientes para el uso de Spiriva en un año.

La FDA advierte que aún no ha confirmado estos análisis con el fabricante. Aunque los análisis agrupados son útiles para poner de relieve los posibles problemas de seguridad, tienen limitaciones inherentes y la incertidumbre, que obliga a una investigación más a fondo con otras fuentes de datos.

"Los pacientes no deben dejar de tomar Spiriva HandiHaler antes de hablar con su médico, si tiene preguntas acerca de esta nueva información", concluye MedWatch. "Estos principios de comunicación están en consonancia con el compromiso de la FDA para informar al público acerca de sus exámenes de seguridad de las drogas."

Fuente: Medscape